English to Italian - Italian to English Professional Translations. Source text - Italian. English to Italian: An general overview of state aid General field: Marketing Detailed field: Economics: Source text - English An general overview of state aid.LA SPERIMENTAZIONE UMANAQuestioni di bioetica e attualit. Introduzione: uno sguardo d’insieme in tema di sperimentazione. Negli ultimi anni i problemi etici e giuridici derivanti dal progresso della scienza e della tecnologia nell’ambito della biomedicina sono diventati argomento di discussione da parte di un pubblico sempre pi. Quotidianamente, la stampa riporta notizia di sperimentazioni, di sviluppi terapeutici e di nuovi orientamenti normativi che rincorrono, a fatica, i progressi evocati. Tali sviluppi hanno avviato un articolato, e non sempre chiaro, dialogo tra scienza e societ. Lenoir e Mathieu analizzando il rapporto fra bioetica e diritto internazionale, che in sede europea riflette l’evoluzione della “costruzione morale” dell’Europa comunitaria, scrivono: “ In questo spirito il primo obiettivo della bioetica . Di questi principi fondamentali – dignit.
A questi si aggiunge il principio di responsabilit. Jonas , come il modello necessario per la sopravvivenza e lo sviluppo dell’umanit. Su questa strada tracciata dalla bioetica si sono incamminati il diritto internazionale, e soprattutto l’europeo ed il comunitario, al fine di tradurre in forma giuridica questi messaggi. Affrontando la questione della sperimentazione umana in questa prospettiva, si nota come il riconoscimento a livello internazionale del diritto alla salute, a partire dalla Dichiarazione dei Diritti Umani del 1. Convenzioni e Carte che hanno confermato questa impostazione, abbia influito sugli esperimenti condotti su esseri umani e in quale misura oggi viene tollerato questo fenomeno. La sperimentazione umana ha origini antiche, secondo quanto riferito da Celso, Erofilo di Calcedonia vivisezion. Nel '9. 00 il progresso medico ha determinato un drammatico cambiamento del concetto di deontologia correlato alle discipline scientifiche e conseguentemente anche del trattamento riservato ai soggetti di ricerca. Basti pensare all’esperimento di Walter Reed. Il medico statunitense per sviluppare la inoculazione della febbre gialla si serv. Altro famoso caso fu il Tuskegee study finanziato dal servizio per la salute pubblica degli Stati Uniti per cui dal 1. Molti scandali furono segnalati tanto che Henry Beecher , noto professore alla Facolt. Durante la seconda guerra mondiale numerosi furono gli esperimenti nazisti compiuti su esseri umani, utilizzati come cavie, nei campi di concentramento. Moltissimi esempi di frasi con 'purchase of intellectual property'. Ma quale sarebbe il vero passaggio rivoluzionario, si. A seguito del processo che vide coinvolti i responsabili dell’operazione si arriv. Scopo principale di questo elaborato . La sperimentazione clinica. La medicina: una disciplina sperimentale. La medicina ha da sempre un potere notevole ed inevitabile nella societ. Se da un lato questo potere riconosciutogli fa s. Si parla della scienza medica come di una disciplina sperimentale in cui le varie conoscenze devono essere continuamente poste al vaglio e migliorate poich. Molti sono gli esempi di studi effettuati su nuovi farmaci o terapie poi smentiti da ulteriori ricerche. La sperimentazione non costituisce una fase particolare della pratica medica ma ricorre quando si . Da qui discende la necessit. Il rapporto tra medicina e ricerca pu. Le prime due sperimentazioni cliniche randomizzate si svolsero in Gran Bretagna nel 1. Fu poi Archibald Cochrane, epidemiologo inglese, che, al fine di tutelare il diritto alla salute ed evitare che questo venisse lasciato alla libera disposizione dei medici, nel 1. Si tratta di una pratica che implica la consultazione delle migliori fonti scientifiche per individuare prove utili e fondate ai fini della risoluzione di un quesito clinico. Ai nostri giorni tutto . Questa impostazione si riflette naturalmente anche nel rapporto medico- paziente : “ L'evoluzione del rapporto medico/paziente dipende dal riconoscimento da parte di entrambi che la medicina . La pratica dell' EBM rende pi. Un clinical trial presuppone l'interruzione della normale pratica e la somministrazione del trattamento oggetto di studio. Nella scelta dei soggetti che possono partecipare agli studi di efficacia viene inclusa solo una determinata categoria di pazienti affetti da una malattia ed esclusi quanti presentano, invece, condizioni di comorbidit. Un gruppo generalmente riceve il trattamento oggetto di studio e l'altro detto gruppo di controllo assume la terapia gi. L'effetto placebo, derivante dall'assunzione del farmaco placebo appunto, si verifica quando il paziente mostra “ segni biologici di benessere” ossia si sente meglio o davvero c'. Per questo tendenzialmente si evita di far sapere al paziente che entra nello studio se assumer. In tal caso lo studio viene definito cieco. Al contrario quando il paziente . Al termine della sperimentazione, o qualora ci fossero complicazioni, si va a vedere cosa effettivamente i partecipanti allo studio stavano assumendo e si fa una comparazione degli effetti tra i diversi gruppi di persone. Dichiarazione di Helsinki: “ I benefici, i rischi, gli aggravi e l'efficacia di un nuovo metodo devono essere valutati in confronto con quelli dei migliori metodi preventivi, diagnostici e terapeutici attualmente in uso. FASE PRECLINICA : vengono sperimentanti in vitro o sugli animali i meccanismi di attivit. FASE CLINICA I : gli studi sulla tollerabilit. La ricerca coinvolge volontari sani, salvo casi di farmaci con tossicit. FASE CLINICA II : prevede l'inclusione di soggetti portatori del problema cui il farmaco . FASE CLINICA III : fase in cui si decide la rilevanza clinica del farmaco e si stabilisce il ruolo terapeutico dello stesso. Attraverso un confronto randomizzato, il trattamento studiato viene somministrato ad un rilevante gruppo di persone per capirne meglio l'efficacia, gli effetti e confrontarlo con le terapie usate tradizionalmente. In questa fase, infatti, vengono comparati gruppi di persone che assumono trattamenti diversi al fine di valutare gli effetti benefici e quelli collaterali derivanti da ciascuno. Al termine di questa fase il promotore del farmaco, se lo studio . FASE CLINICA IV : finalizzata a individuare gli effetti indesiderati o ulteriori effetti che non sarebbero potuti emergere nelle fasi precedenti. Al di fuori delle condizioni ideali ed “artificiali” delle prime tappe in cui i soggetti sono iperselezionati, gli aspetti relativi alla sicurezza del farmaco possono essere giudicati con maggiore obiettivit. Si tratta tuttavia di una fase che rispetto alle altre . Dichiarazione di Helsinki: “ A conclusione dello studio, ad ogni paziente entrato nello studio deve essere assicurato l'accesso ai migliori metodi preventivi, diagnostici e terapeutici di comprovata efficacia identificati dallo studio.”Pertanto quando la sperimentazione pu. In casi rari e per malattie molto serie per le quali non esiste una valida terapia, pu. Dichiarazione di Helsinki: “ Sia gli autori sia gli editori hanno obbligazioni etiche. Caso Gefitinib. Per determinati casi di tumore o gravi malattie, la Food and Drug Administration ha consentito approvazioni accelerate di farmaci rimettendo per. Chiaramente la registrazione di questi farmaci viene effettuata sulla base di indicatori di efficacia surrogati, che tengono conto ad esempio della riduzione della massa tumorale piuttosto che la riduzione della mortalit. Tale procedura se ha portato da un lato ad approvazioni pi. In particolare un piccola parte di queste ricerche viene portata avanti da medici di medicina generale (MMG) e da pediatri di libera scelta (PDL) i quali grazie al rapporto continuo con le persone e le loro storie, possono da un lato cogliere quali esigenze non sono state ancora affrontate e risolte e dall'altro seguire la sperimentazione nella vita di tutti i giorni. Del 1. 0/0. 5/2. 00. Italia ha definito la Medicina Generale e la Pediatria di Famiglia come luogo naturale di ricerca; la sperimentazione sul territorio risponde alle esigenze di “normalit. Requisiti etici della sperimentazione. Il principio di incertezza . Una ricerca clinica infatti ha motivo di esistere solo quando vi sia incertezza, per medico e paziente, circa il trattamento da somministrare tra quelli disponibili; questo implica l'attribuzione randomizzata delle terapie per confrontarne gli effetti e tacitarne le incertezze.“In Gran Bretagna il 'principio di incertezza' . Nel Nord America, l'equivalenza clinica (clinical equipose)- che riflette un incertezza collettiva- . Christine vengono indicati i requisiti che permettono di valutare come etico un progetto di ricerca , ripercorrendo la strada gi. In particolare si tratta della Convenzione di Oviedo e della Dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1. Associazione Medica Mondiale (AMM), dunque un documento di tipo deontologico, e periodicamente aggiornata in quanto . La versione del 2. Dichiarazione di Helsinki . Vedremo poi, nel corso della trattazione, come l'etica delle sperimentazioni nei Paesi pi. Si tratta di un documento che riprendendo i principi enunciati nella Convenzione nell'ambito delle sperimentazioni, pone l'accento sulla dignit. Tre in particolare sono i principi cardine che emergono dalle International Guidelines CIOMS: 4. Rispetto della persona: implica il rispetto dell'autonomia del singolo e la protezione dei soggetti vulnerabili; 5. Principio di beneficenza: massimizzare i benefici e minimizzare i rischi; 6. Principio di giustizia : equa distribuzione degli effetti positivi e negativi fra tutti i soggetti che partecipano ad uno studio sperimentale. Da citare anche sono le Guidelines for Good Clinical (GCP- ICH) adottate dalla International Conference of Harmonizzation che illustrano le procedure da seguire per ottenere il consenso informato dei pazienti e garantire allo stesso tempo la riservatezza dei dati. E ancora, le Linee Guida di Buona Pratica Clinica adottate dall' Agenzia Europea per la. Valutazione dei Medicinali (EMEA) allo scopo di individuare le tecniche e le procedure da adottare nelle sperimentazioni cliniche in Italia e in Europa. Questi documenti saranno poi ripresi parlando dei comitati etici.
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October 2017
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